İlaç
Fiyatlandırma

İlaç Fiyatlandırma

İlaç Fiyatlandırma Süreci

Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilân edilir.

01
Referans Fiyat Belirleme

02
Fiyat Değerlendirme Komisyonu Tarafından Fiyat Belirlenmesi

03
Beyanname Başvurusu

04
Sağlık Bakanlığı Başvurusu

05
Müracaat Sonuçlanması

Ürünün fiyatı belirlenirken o ülkedeki iskonto ve özel indirimler hariç fabrika çıkış fiyatı bazalınır.

Referans ülkeler ve referans fiyat.

AB üyeleri arasından belirlenen referans ülkeler; Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır, referans ülke fiyatlarının belirlenmesinde, resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme yapılabilir, veri tabanlarının izlenmesi ile tespit edilen ve başvuru sahipleri tarafından beyan edilen tüm hususlar hakkında başvuru sahibinden veya resmi kurumlardan açıklayıcı bilgi ve belge istenebilir.

Fiyatlandırmanın genel esasları

Aynı etkin maddenin, aynı farmasötik formdaki, aynı miktar etkin madde ve aynı ambalaj boyutuna, yoksa aynı etkin madde miktarına sahip en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa aynı etkin madde miktarına sahip en yakın büyük ambalaj boyutuna, yoksa farklı etkin madde miktarına sahip en yakın düşük etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna,yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna,yoksa farklı etkin madde miktarına sahip en yakın yüksek etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna, yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna, bakılır ve buna göre fiyat verilir. Aynı etkin maddenin, aynı farmasötik formu için Türkiye’de veya referans ülkelerde referans ürün bulunmaması halinde, farmasötik benzer ürünlerden bu fıkranın (a) bendine göre fiyat belirlenebilir.

Başvuru şekli ve değerlendirme süreci

Ruhsat ya da başvuru sahipleri, ilk fiyat alma ve referans değişikliği taleplerinde fiyat beyan formu ile birlikte müracaat ederler, sunulan belgelerin doğruluğundan başvuru sahipleri sorumludur, referans ve ithal eş değer ürünler için, firma merkezinden ya da ilgili referans ülkedeki resmi otoriteden,ürünün fabrika çıkış fiyatını gösterir apostilli belge ya da Dışişleri Bakanlığı temsilciliğince onaylı fiyat belgeleri ve beyanname veya başvuru yazıları Kuruma sunulur, Kurum başvuru sahiplerinden her türlü bilgi ve belge isteyebilir, ilk fiyat alma müracaatları doksan gün içerisinde sonuçlandırılır.

Özel şarta tabi tutulan ürünler

Referans takibi yapılmayan ürünler, reçetesiz ürünler, kan ürünleri, tıbbi mamalar,radyofarmasötik ürünler, enteral beslenme ürünleri, alerji ürünleri, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler,biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ürünler ile Komisyon tarafından belirlenecek olan aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünlerdir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonu

Ruhsat ya da başvuru sahipleri Karar ve bu Tebliğde belirtilen esaslara uygun fiyat beyannameleri vermekle yükümlü olup, Kuruma sundukları bilgi/belgenin doğruluğunu teyit ve sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul ederler. Eksik, yanıltıcı veya yanlış beyan verilmesinden kaynaklanan haksız kazanç sebebi ile oluşan kamu alacağı 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tahsil edilir. Referansa bağlı fiyat düşüşlerinin süresi içerisinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç nedeniyle oluşan kamu alacağı,5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tahsil edilir.

Sizler için hazırladğımız pdf belgesine aşağıdan ulaşabilir ya da başvuru formunu doldurarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.
PDF Başvuru Formu